D. Gotelli / L. Riquelme

Incertidumbre a nivel mundial generó la suspensión de los ensayos clínicos de la vacuna contra el covid elaborada por la Universidad de Oxford y el laboratorio AstraZeneca, luego que sus científicos detectaran una reacción adversa grave en uno de los voluntarios que fue inoculado en el Reino Unido como parte de las pruebas en humanos.

El desarrollo anglo-sueco es uno de los más avanzados en el mundo y tiene pactado para este mes iniciar sus ensayos clínicos en Chile, proceso que según sus gestores no se frenará por el momento.

Así lo informó el Instituto de Salud Pública (ISP), organismo que debe aprobar este y otros tres ensayos clínicos que se harán en el país. Su director (s), Heriberto García, afirmó que el proceso de evaluación de Oxford "sigue en curso", aunque están a la espera de que AstraZeneca entregue una aclaración sobre la suspensión del enrolamiento, además de que respondan a otras observaciones realizadas al proceso.

De cumplir ambas exigencias, la evaluación continuará su rumbo, pero "si no se detalla y aclara el caso del evento adverso serio que ocasionó la suspensión, existe la posibilidad de denegar la autorización del estudio clínico en Chile", advirtió García. Explicó que para autorizar un ensayo se deben cumplir requisitos de seguridad, eficacia y calidad en resguardo de los voluntarios, para lo cual se atiende la información internacional y se exigen reportes de farmacovigilancia.

Otra instancia donde seguiría la preparación es en la Universidad de Chile, casa de estudio que junto a la Clínica Las Condes liderará el ensayo y que este semana esperaba analizar el protocolo en su comité de ética. Según fuentes del establecimiento, esa instancia no ha sido frenada.

Desde el Gobierno ayer salieron a transmitir calma ante el traspié de Oxford. "Eso no significa que no podamos contar con otras vacunas", dijo el ministro de Salud, Enrique Paris, que enfatizó que a nivel mundial son varios los desarrollos en ensayos.

Por su parte, el ministro de Ciencia, Andrés Couve, enfatizó que el detectar reacciones adversas en las pruebas confirma que los mecanismos de control diseñados para evaluar la seguridad de los testeos "están funcionando". "Esto es habitual y para ello hacemos los ensayos clínicos", añadió.

Ee.uu. también frena

El proyecto de AstraZeneca y Oxford se está trabajando con la principal fabricante de vacunas del mundo, el Instituto Serum de la India, que ayer anunció que más allá de la decisión británica, ellos seguirán adelante.

"Los ensayos en la India continúan y no hemos encontrado ningún tipo de problema", explicó Serum en un comunicado.

De acuerdo a los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos, donde también se paralizó el ensayo clínico, el efecto adverso detectado en un paciente en Reino Unido fue un "problema de médula espinal". "Esto ciertamente sucede en cualquier ensayo a gran escala en el que decenas de miles de personas han participado, y algunas de ellas pueden enfermarse, y siempre hay que intentar averiguar si es por la vacuna o si iban a contraer esa enfermedad de todos modos", dijo su director, Francis Collins.

El New York Times precisó que la persona sufrió mielitis transversa, una enfermedad que efectivamente afecta la médula espinal e interrumpe los mensajes que de ahí se emiten a todo el cuerpo. Esto produce dolor, debilidad muscular, parálisis, problemas sensoriales o disfunción de la vejiga y del intestino, según ha definido la Clínica Mayo, que agrega que es recuperable en la mayoría de los casos.

El ministro de Salud de Gran Bretana, Matt Hancock, lamentó el hecho, pero agregó que la suspensión ha sucedido en muchos otros ensayos y se mantendrá así hasta que se identifique lo ocurrido.

"Eso muestra cuánto énfasis ponemos en la seguridad de la vacuna", agregó.

AstraZeneca y la U. de Oxford concordaron ayer en que la prioridad es tener una cura segura y agregaron en un comunicado que se encuentran "trabajando para acelerar la revisión del evento único para minimizar cualquier impacto potencial en el cronograma del ensayo".

El máximo asesor epidemiológico de EE.UU., Anthony Fauci, valoró la reacción que tuvo el consorcio, pero fue cauteloso. "Con suerte, ellos podrán resolverlo y seguir adelante con el resto de los estudios, pero no se sabe... necesitan investigarlo más", afirmó al canal CBS.

Junto al de Oxford, los proyectos de Moderna (EE.UU). y BioNtech (Alemania) son los más avanzados en el planeta , según ha indicado la Organización Mundial de la Salud (OMS). Ayer, su jefa de científicos, Soumya Swaminathan, dijo que aún resta" un largo proceso de evaluación, licencias, fabricación y distribución" para tener una cura. Añadió que para la OMS el escenario más optimista siempre ha sido contar con una vacuna segura y efectiva a partir de mediados del próximo año, pero pensada para inocular a los grupos de mayor riesgo.

El resto de la población, estimó, debería esperar para vacunarse en 2022, porque ahí podría existir la capacidad para fabricar las inyecciones suficientes. "Es la primera vez en la historia que necesitamos miles de millones de dosis", recordó Swaminathan.

El ministro Enrique Paris calificó como una "alarma innecesaria" esa estimación, asegurando que Chile tendrá vacuna desde el primer trimestre del 2021.

4 ensayos clínicos de vacunas analiza el ISP. Si AstraZeneca no aclara hecho adverso pueden rechazarlo.